Группа компаний «АиЛФАРМА»

/

Регистрация медицинских изделий представляет особую процедуру, обязательную к прохождению всеми производителями и уполномоченными представителями представителями (дистрибьюторами). Ее основной целью является предоставление жителям РФ Таможенного и Европейского Союза высококачественной и безопасной продукции медицинского назначения

Описание услуги

Процесс работы:

1. Анализ предоставленной документации на МИ
2. Оформление уведомления на ввоз (для зарубежных медицинских изделий)
3. Разработка необходимой документации для регистрации
4. Технические испытания, токсикологические испытания, клинические испытания
5. Подача регистрационного досье
6. Экспертиза, поданных документов
7. При наличии замечаний, немедленное их устранение.
8. Получение регистрационного удостоверения

Сроки регистрации медицинских изделий:
На сроки регистрации оказывает влияние класс риска товара медицинского назначения, необходимый объем исследований и используемая схема регистрации (национальная процедура или процедура регистрации в рамках ЕАЭС).
Если вам требуется регистрация медицинского изделия, мы готовы оказать квалифицированную помощь в данном направлении. Возможность экономии времени обеспечивается за счет того, что наши специалисты осуществляют некоторые этапы регистрации медицинских изделий в параллельном режиме. Это повышает нашу конкурентоспособность на фоне остальных компаний, оказывающих подобные услуги.

Процесс регистрации продукции медицинской специфики занимает следующие сроки:
1 класс – от полугода;
2а класс и 2б класс – от 10 месяцев;
3 класс – приблизительно 1 год.

Группа компаний «АиЛФАРМА»

/