Группа компаний «АиЛФАРМА»

/

Международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий

Описание услуги

Международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.

ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ОТ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА БАЗЕ ИСО 13485:

• Организация стратегического и тактического планирования;
• Распределение ответственности и полномочий персонала;
• Адаптация организации к изменяющимся условиям на рынке;
• Постоянный мониторинг потребителей (дилеров, клиницистов и т.п.);
• Валидация всех специальных производственных процессов и снижение ассоциированных рисков;
• Прослеживаемость информации о конкретном продукте или партии продукта, что позволяет быстро выявлять источник возможных сбоев и отказов;
• Снижение издержек за счет внедрения системы постоянного мониторинга дефектов и браков, их причин; выбор оптимальных поставщиков сырья и материалов; выбор оптимальных каналов сбыта и разработки маркетинговой стратегии;
• Контроль качества на всех этапах (промежуточный и итоговый);
• Структурная организация проектной деятельности, в том числе разработки новой продукции;
• Управление улучшениями;
• Повышение конкурентоспособности продукции;
• Тотальное управление рисками и постоянное повышение безопасности продукции.

С помощью сертификата ISO 13485 организация может получить:

• дополнительное повышение своего рейтинга и имиджа;
• содействие получению необходимых разрешительных документов;
• членство в различных саморегулируемых организациях и других профессиональных объединениях;
• возможность участвовать в тендерах, где наличие сертификата является одним из условий;
• возможность выхода на международный рынок;
• другие преимущества.

Этапы:

1. Аудит нормативной документации Системы менеджмента Заказчика.
2. Разработка пакета документов (при необходимости)
3. Оформление и регистрация сертификата соответствия
4. Внедрение (при необходимости)

Группа компаний «АиЛФАРМА»

/